Audits QM – Ihr Qualitätsmanagement auf dem Prüfstand

Bei einem Audit ISO 9001 handelt es sich um eine spezielle Form des QM-Audits, also eine Überprüfung Ihrer Maßnahmen im Qualitätsmanagement. Für ein QM-Audit spielt es grundsätzlich keine Rolle, ob Sie auf die Dienste eines digitalen QM-Systems vertrauen oder Ihr Qualitätsmanagement ohne derartige Hilfsmittel meistern. Das Auditprogramm im Bereich QM umfasst ebenfalls Aspekte der Normkonformität und Qualität, wobei gesonderte Vorschriften in Hygiene, Lagerung und Service im Vergleich zu anderen Branchen einzuhalten sind.

Qualitätsmanagement im gesundheitlichen Umfeld ist fast immer verpflichtend. Auch wenn Sie motiviert sind, die Vorgaben nach ISO 9001 im Bereich Qualitätsmanagement bestmöglich einzuhalten, kann dies an vielen Faktoren im Berufsalltag scheitern. Da die Norm nur grobe Rahmenwerte in Planung und Ausführung vorgibt, entsteht schnell die Unsicherheit, wie eine wirkliche Sicherstellung der Einhaltung dieser Norm möglich wird.

Mit einem Qualitätsmanagementsystem wie neoQM leisten Sie bereits einen wertvollen Beitrag für die Effizienz und Sicherheit im Bereich QM. Doch auch hier gilt: Sie benötigen eine Sicherheit, dass alle Normanforderungen erfüllt sind und zugleich einen möglichst geringen Verwaltungsaufwand für Ihr Unternehmen mit sich bringen.

Ein guter QM Audit folgt somit zwei Zielen. Zum einen wird der Auditor eine kritische Prüfung Ihrer Maßnahmen nach DIN EN ISO 9001 durchführen, damit Ihr Qualitätsmanagement seinen Namen wirklich verdient. Zum anderen bilden Audits die Grundlage für Ihren zukünftigen, wirtschaftlichen Erfolg. Durch den Abgleich von Ist-Zustand und Soll-Zustand und Vorschläge für die bessere Abwicklung aller Anforderungen erhalten Sie wertvolle Impulse, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem zukünftig noch besser nutzen können.

Für QM Audits im gesundheitlichen Umfeld sind einige Normen und Vorgaben zu beachten. Einzelne Normen beziehen sich auf die Ziele, Abläufe und Prozesse, mit denen Sie die aktuelle Qualität bewerten und Verbesserungen für die Zukunft erhalten können. Andere Normen haben die Durchführung des QM Audits zum Inhalt und sind ein wertvoller Leitfaden für die Auditoren. Hier ein kompakter Überblick über die wichtigsten Normen:

ISO 9001 – Diese Norm schafft das normative Rahmenwerk für Managementsysteme im QM-Bereich. Die Systeme werden gemäß Norm auf ihre Eignung und Umsetzung überprüft, damit das QMS eine verlässliche Grundlage für Ihr Qualitätsmanagement wird.

ISO 19011 – Diese Norm ist ein Leitfaden für die Auditierung selbst. Sie kann für interne Audits oder externe Zertifizierungsstellen herangezogen werden und umfasst alle Prozesse und Ziele, nach denen ein Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement zu überprüfen ist.

ISO 13485 – Die ISO 13485 ist eine spezielle Branchennorm für die Produktion und das Design von medizinischen Produkten. Sie wird Teil eines professionellen Audits sein, allerdings nur für Unternehmen, die in diesen Bereichen produzieren oder handeln.

Viele Unternehmen betrachten das QM-Audit mit gemischten Gefühlen. Schließlich lässt sich niemand gerne vorschreiben, wie die Organisation alltäglicher Abläufe auszusehen hat und durch welche Anpassungen Verbesserungen umzusetzen sind. Dennoch sollten Sie Ihrer Bewertung des gesamten Prozesses zwei Aspekte in den Vordergrund stellen:

• Die Einhaltung der gesetzlichen Normen und Vorgaben im Qualitätsmanagement werden auch für Ihr Unternehmen verpflichtend sein. Sollten diese Vorgaben dauerhaft ignoriert werden, riskieren Sie das Vertrauen von Kunden und Patienten und ihren Ruf in der Branche. Ein internes Audit mit nachfolgender Bestätigung durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle gibt allen Seiten die Sicherheit, dass Ihr Unternehmen mit allen Anforderungen vertraut ist und diese gewissenhaft erfüllt.
• Ob Qualitätsmanagement oder andere Pflichten Ihres Betriebs – den Verwaltungsaufwand Ihres Unternehmens möchten Sie möglichst gering halten. Interne Audits sind eine hervorragende Grundlage, um Ihre etablierten Prozesse zu durchleuchten und zu zeigen, wie man vielen Prozessen einen effizienteren Charakter verleihen kann. Zu diesem Zweck durchgeführt, können Sie Ihren bürokratischen Aufwand langfristig reduzieren – mit Systemen wie neoQM sogar zu bis 80 %!

Unsere Checklisten und Anleitungen basieren auf langjähriger Erfahrung im Umgang mit der ISO 9001. Unser QM-System selbst ist mit diesen Zielen und Anforderungen im Hinterkopf entstanden. Gerade hierdurch können wir Ihren Prozessen einen schlankeren Charakter verleihen und helfen, die Anforderungen der ISO 9001 und ISO 13485 mit dem geringstmöglichen Aufwand umzusetzen.

Unsere Leitfäden und Informationen von neoQM zielen genau auf diese Formen des Audits ab. Planen Sie so Ihre internen Audits flexibel in regelmäßigen Abständen und erhalten Sie durch unser Managementsystem klare definierte Vorgaben für die Tätigkeiten Ihrer internen Auditoren.

Haben Sie durch unsere Seite die Sicherheit gewonnen, dass jedes Produkt und Ihr Service den Ansprüchen externer Auditoren genügt, kann es zu einer Beauftragung inklusive Zertifizierung kommen. Eine sinnvolle Vorarbeiten, schließlich fallen für externe QM Audits Kosten an.

Sie möchten mehr über das Thema QM Audits, unsere Managementsystem und das Ziel erfahren, durch interne Audits den Prozess der externen Zertifizierung zu beschleunigen? Kontaktieren Sie uns einfach per Telefon oder E-Mail! Als Partner Ihres Unternehmens helfen wir Ihnen gerne, Sicherheit bei der Planung und weiteren Fragen zum Thema QM Audit zu gewinnen.