Qualitätsmanagement Labor
Qualitätsmanagement Labor
Für Labore hat ein Qualitätsmanagement das Ziel, die technische Glaubwürdigkeit und Kompetenz zu sichern und die Ergebnisse aus Kalibrierungen und Prüfungen zu verbessern. QM-Systeme benötigen für diesen Bereich des Gesundheitswesens die relevanten Normen, wobei DIN EN ISO/IEC 17025 der Standard ist. Für die Zertifizierung und Akkreditierung eignet sich ebenfalls DIN EN ISO 15189. Beide Normen werden von dem QM Labor von neoQM unterstützt und ermöglichen eine kontinuierliche Qualitätsoptimierung und die Komplettierung der qualitätsrelevanten Anforderungen an medizinische Labore.
Qualitätsmanagement Labor im Überblick
Ein modernes Qualitätsmanagement ist in vielen Unternehmensbereichen eine geeignete Maßnahme, um Arbeitsabläufe und Prozesse zu optimieren, zu analysieren und zu verbessern. Besonders im Gesundheitswesen ist das QM eine wichtige Voraussetzung und gesetzlich vorgeschrieben, um die Qualität zu gewährleisten, die für die bereitgestellten Leistungen erforderlich ist.
Gegenüber den Systemen für Krankenhäuser, Praxen oder Kliniken zeigt das QM Labor den Unterschied, dass die Erfüllung aller Anforderungen nicht vordergründig auf die Kundenorientierung ausgerichtet ist. Vielmehr geht es darum, die Qualität der Arbeit auf höchstem Niveau zu sichern und die Prüf- und Kalibrierungsmethoden in ihrer Verlässlichkeit zu sichern und nachzuweisen.
Neben allgemeinen Aufgaben des Labormanagements sind mit der Norm, die das Qualitätsmanagement Labor unterstützt, auch die technischen Voraussetzungen an ein medizinisches Labor definiert und erlauben die regelmäßige Prüfung aller entscheidenden Faktoren für die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der Arbeit. Ist eine erfolgreiche Implementierung mit neoQM erfolgt, kann das QM-System zertifiziert und akkreditiert werden. Danach lassen sich auch spezifische Forderungen an die Laborkompetenz umsetzen.
Anforderungen und Funktionen des QM Labor
Mit dem Qualitätsmanagement Labor von neoQM ist eine Erfüllung der qualitätsrelevanten und spezifischen Anforderungen gewährleistet, die nach der Akkreditierung auch eine Prüfung und Validierung der angewendeten Verfahren und Methoden, die Rückführbarkeit der Erzeugnisse, den Einsatz geeigneter Einrichtungen und Gerätschaften und die Schulung des Personals des Labors ermöglicht. Ansonsten benötigen medizinische Labore folgende Voraussetzungen zur Umsetzung einer professionellen Arbeit, die ein QM Labor erfüllen muss:
- Strukturierte Aus- und Weiterbildung des technischen Personals
- Betonung der fachlichen Laborbefähigung
- Interne und externe Qualitätskontrollsysteme mit spezifischen Anforderungen an das Dokumentenwesen
- Maßnahmen zur Qualitätsoptimierung (Vorbeugung und Korrektur)
- Spezifische Anforderungen an die Ausrüstung (Geräte, Materialien, Reagenzien, u. a.)
- Vorgaben zur Präanalytik, Analytik und Postanalytik
- Kundenorientierung
- Reagenzienmanagement
- IVDR-Anforderungen
Gegenüber anderen QM-Systemen ist das Qualitätsmanagement Labor nicht verpflichtend für die Akkreditierung. Dennoch bietet diese deutlichen Vorteile, besonders in Hinblick auf die Anerkennung der Leistungen und den Nachweis von Fachkenntnissen. Wichtig ist die Transparenz in der Rückverfolgbarkeit aller im Labor erzeugter Präparate und Erzeugnisse. Mit der Unterstützung durch ein modernes Qualitätsmanagement ist der Nachweis erbracht, dass es sich um die kompetente, vertrauenswürdige und unabhängige Arbeit handelt, die durch ein Gutachten bestätigt werden kann. Das vertieft das Vertrauen der Kunden und bringt neue Auftraggeber.
Vorteile einer Akkreditierung durch die Verwendung eines QM Labor
Die Integrierung eines Qualitätsmanagements ermöglicht für Labore die Akkreditierung und darüber hinaus weitere Vorteile. Durch die von neoQM standardisierten und klar geregelten Prozesse ist eine Verbesserung der Leistung und professionelle Schulung des Personals gewährleistet. Ein kompetentes und akkreditiertes Labormanagement steigert das Qualitätsbewusstsein und bringt Vorteile gegenüber der Konkurrenz.
Mit dem Qualitätsmanagement Labor ist eine gute Vorbereitung gegeben, darunter die Bestandsaufnahme und Einrichtung aller betrieblichen Abläufe, das umfangreiche Dokumentenmanagement, die Festlegung von Projekten und Teamarbeiten, die Terminplanung und die Kommunikation im internen und externen Bereich.
Durch das QM-System ist der Nachweis erbracht, dass die Technik und Gerätschaft einwandfrei funktioniert. Mit neoQM ist eine unkomplizierte Erstellung wichtiger Dokumente und Statistiken möglich, die Verteilung von Daten und Informationen, die Weiterleitung von Anweisungen und die Ausgabe von Kontrollkarten. Das Qualitätsmanagement Labor ist auf Norm und Standard ausgerichtet, gestattet eine umfassende Gerätedokumentation und die Fehlerbehebung, um die Verfahren und Methoden zuverlässig verifizieren zu können. Die automatisierten Prozesse beinhalten die Wirksamkeitskontrolle des QM-Systems und die kontinuierliche Verbesserung.
Das Qualitätsmanagement von neoQM für eine erfolgreiche Umsetzung
Die Einführung eines Qualitätsmanagements sichert die kontinuierliche Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung aller Anforderungen, Leistungen, Arbeitsabläufe und Personalschulungen, um einen hohen Qualitätsstandard zu gewährleisten und die Kompetenz weiter zu steigern. Das QM Labor ist ein entscheidendes Instrument für das höchstmögliche Niveau und der frühzeitigen Behebung von Schwachstellen.
Mit festgelegten Vorgaben durch das QM ist eine verbindliche Regelung für alle Mitarbeiter gegeben und die Verknüpfung mit anderen medizinischen Bereichen. Ebenso lässt sich eine Streuung der Messergebnisse und die Abweichung von realen Werten reduzieren, wenn regelmäßige und automatisierte Messungen und Kontrollen durch das Qualitätsmanagement Labor erfolgen. Zuverlässig stattfindende Prozesse und Laborabläufe, die Sicherung der angewendeten Methoden, die präzise Dokumentation aller Verfahren, die Motivation des Personals und zufriedene Kunden sind so garantiert.
