Für Labore hat ein Qualitätsmanagement das Ziel, die technische Glaubwürdigkeit und Kompetenz zu sichern und die Ergebnisse aus Kalibrierungen und Prüfungen zu verbessern. QM-Systeme benötigen für diesen Bereich des Gesundheitswesens die relevanten Normen, wobei DIN EN ISO/IEC 17025 der Standard ist. Für die Zertifizierung und Akkreditierung eignet sich ebenfalls DIN EN ISO 15189. Beide Normen werden von dem QM Labor von neoQM unterstützt und ermöglichen eine kontinuierliche Qualitätsoptimierung und die Komplettierung der qualitätsrelevanten Anforderungen an medizinische Labore.
Sie steuern folgende Themen und Termine mit neoQM
- Aufgaben und Infos
- Beschwerden
- Besprechungen
- Dokumente und Dateien aller Art
- Fehler, CIRS und Vorkommnisse
- Interne Audits (Planung bis Durchführung)
- Lieferanten/Dienstleistungen inkl. Bewertung
- Managementbewertungen
- Kundenzufriedenheit
- Personal (Einweisungen, Qualifikationen, Beauftragtenwesen, Befugnisse)
- Politik, Kontext, Umfeld
- Reagenzienmanagement
- Ringversuche
- Risiken (Risikomanagement)
- Schnittstellen
- Schulungen
- Unterauftragnehmer inkl. Bewertung
- Ziele
- Arbeitsmedizin (Vorsorgen, Begehungen)
- Arbeitssicherheit (Begehungen, Gefährdungsbeurteilung, Elektroprüfungen)
- Brandschutz (Feuerlöschprüfungen)
- Gefahrstoffe (Verzeichnis, SDB, Betriebsanweisungen)
- Datenschutz (VVT, AV-Verträge, Datenschutzrisiken, DSFA, Berichtswesen)
- Fuhrpark
- Geräte (gemäß MPBetreibV)
- Hygiene
- Instrumentenaufbereitung
- Unterweisungen
- B3S-Standard (Kritis)
- IVDR-Modul
- Nachhaltigkeitsmanagement
- Verbandbuch online
- Whistleblowing
Ein modernes Qualitätsmanagement ist in vielen Unternehmensbereichen eine geeignete Maßnahme, um Arbeitsabläufe und Prozesse zu optimieren, zu analysieren und zu verbessern. Besonders im Gesundheitswesen ist das QM eine wichtige Voraussetzung und gesetzlich vorgeschrieben, um die Qualität zu gewährleisten, die für die bereitgestellten Leistungen erforderlich ist.
Mit dem Qualitätsmanagement Labor von neoQM ist eine Erfüllung der qualitätsrelevanten und spezifischen Anforderungen gewährleistet, die nach der Akkreditierung auch eine Prüfung und Validierung der angewendeten Verfahren und Methoden, die Rückführbarkeit der Erzeugnisse, den Einsatz geeigneter Einrichtungen und Gerätschaften und die Schulung des Personals des Labors ermöglicht. Ansonsten benötigen medizinische Labore folgende Voraussetzungen zur Umsetzung einer professionellen Arbeit, die ein QM Labor erfüllen muss:
Die Integrierung eines Qualitätsmanagements ermöglicht für Labore die Akkreditierung und darüber hinaus weitere Vorteile. Durch die von neoQM standardisierten und klar geregelten Prozesse ist eine Verbesserung der Leistung und professionelle Schulung des Personals gewährleistet. Ein kompetentes und akkreditiertes Labormanagement steigert das Qualitätsbewusstsein und bringt Vorteile gegenüber der Konkurrenz.
Die Einführung eines Qualitätsmanagements sichert die kontinuierliche Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung aller Anforderungen, Leistungen, Arbeitsabläufe und Personalschulungen, um einen hohen Qualitätsstandard zu gewährleisten und die Kompetenz weiter zu steigern. Das QM Labor ist ein entscheidendes Instrument für das höchstmögliche Niveau und der frühzeitigen Behebung von Schwachstellen.
Was ist Qualitätsmanagement im Labor?
Ziel des Qualitätsmanagements (QM) in Laboren ist, alle gängigen Prozesse und Abläufe des Betriebs zu erfassen und zu optimieren. Hierbei liegt der Fokus auf Faktoren wie maximaler Sicherheit für Mitarbeiter im Betrieb, die Optimierung der Prozesse in Geschwindigkeit in Kosten sowie in einem optimalen Kundenservice.
Ist Qualitätsmanagement in Laboren Pflicht?
Ja, eine Pflicht wurde vom Gesetzgeber eingeführt und ergibt sich für laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen aus § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Labore sind verpflichtet, ein System für das Qualitätsmanagement nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft einzuführen. Auch das stetige Streben nach Verbesserung ist verpflichtend.
Gibt es eine QM-Norm für Labore?
Ja, die wichtigsten Grundlagen für das Laborumfeld werden durch die Normen ISO 17020, ISO 17025 und ISO 15189 vorgegeben. Die Normen umfassen alle Anforderungen für ein verlässliches und sicheres Arbeiten in Laboren sowie die benötigten Kompetenzen der ausführenden Mitarbeiter. Sie ist eine verlässliche Grundlage für die Einführung eines QM-Systems.
Was gehört zum Qualitätsmanagement im Labor?
Das Qualitätsmanagement umfasst alle Verfahren und Prozesse, die standardmäßig im Alltag des jeweiligen Laborbetriebs anzutreffen sind. Das QM-System soll bei der Planung und Steuerung dieser Prozesse helfen und ist auf eine kontinuierliche Optimierung der Prozesse ausgelegt. Dies dient dem einzelnen Mitarbeiter sowie dem Endkunden.