

Unterteilt sind die Normen ISO 17025 und 15189 in zwei Grundbereiche. Zum einen umfasst die Norm die Vorgaben an Ihr Qualitätsmanagementsystem, vergleichbar mit den Anforderungen und Optionen der ISO 9001. Hier geht es um das richtige Management und den Willen zur kontinuierlichen Verbesserung sämtlicher Prozesse. Auch Art und Umgang der Dokumentation aller relevanten Daten werden in den Normen angesprochen. Ziel ist hierbei, verlässliche und präzise Prüfungen und Analysen durchzuführen und so durch maximale Qualität die Kundenzufriedenheit zu fördern.
Der andere Hauptbereich dieser Normen umfassen die technischen und fachlichen Anforderungen. Hier gehen die Normen konkret auf einzelne Bereiche mit konkreten Spezifikationen ein, zum Beispiel:
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Fachliche Kompetenz und Ausbildung des Personals
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Geeignete Bedingungen im Laborumfeld für die Umsetzung
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Validierung der genutzten Verfahren7Methoden
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Verfügbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse
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Konkrete Angaben zur Messunsicherheit, abhängig von Mess- und Prüfverfahren
Wie ein Betrieb konkret die Anforderungen umsetzt, zur Verifizierung der Messdaten beiträgt und mit dem richtigen Managementsystem eine Zertifizierung oder Akkreditierung anstreben kann, ist wie in anderen Bereichen des Qualitätsmanagements individuell. Hier hilft Ihnen neoQM weiter, die Normen mit Sachverstand und Effektivität bei Ihrer Labortätigkeit umzusetzen und eine verlässliche Zertifizierung oder Akkreditierung ohne Hürden zu erreichen.

Wenden Sie die gesamte Normenreihe, die für Laboratorien von Bedeutung sind, schnell und verlässlich an und nutzen Sie neoQM als Quelle für aktuelle Gesetzestexte, Empfehlungen und Entwürfe. Geben Sie Ihrem Personal ein Nachschlagewerk und technisches Hilfsmittel zur Hand, um jeden Prozess sicher durchzuführen und Vertrauen bei Ihren Kunden und Partnern zu gewinnen.
Mit neoQM setzt Ihr Managementsystem verlässlich alle von der Norm angestrebten Aufgaben und Vorgaben um, z. B.:
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Personalverwaltung (Fortbildungen, Einweisungen, autom. Stellenbeschreibungen,
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Unparteilichkeit bei der Durchführung aller Aufgaben in Ihrem Labor sowie ihre Sicherstellung,
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Dokumentenverwaltung mit automatisierter Versionierung, Kopf- und Fußzeilen,
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Geräteverwaltung,
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Datenschutzmanagement,
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Risikomanagement,
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Fehlermanagement,
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Beschwerdemanagement,
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Reagenzienmanagement,
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Ringversuchsmanagement.
Wie bei vielen Branchennormen bringen die ISO 17025 und ISO 15189 Unsicherheiten über die vollständige und korrekte Umsetzung aller Anforderungen der Norm mit sich. Gewinnen Sie hier mit neoQM die Sicherheit, alles fachgerecht und sicher umzusetzen, damit Ihrer nächsten Akkreditierung nichts im Wege steht.
Nicht nur Laboratorien stehen wir von neoQM in Bereichen wie Qualitätsmanagement, Zertifizierungen und Akkreditierung zur Seite. Mit viel Erfahrung, Kompetenz und Unparteilichkeit hilft Ihnen unser Team bei allen Fragen zur Umsetzung von Normen weiter. Nutzen Sie neoQM zudem als Lösung, um die gesamte Bürokratie Ihrer Verwaltung zu verschlanken und eine fundierte, digitale Lösung für all Ihre Anwendungsfelder zu erhalten.

Hilft ein digitales QMS bei Einhaltung der DIN EN ISO/IEC NormEN?
Sind weitere Normen in Laboren von Bedeutung?
Die ISO 17025 bezieht sich explizit auf die Anforderungen, die Prüf- und Kalibrierlabore zu erfüllen haben. Die ISO 15189 bezieht sich auf medizinsiche Laboratorien und aktuell nun auch auf Pathologielaboren. Weiterhin sind Nomren wie die ISO 17020 für Inspektionsstellen, zu denen auch Pathologien gehören, heranzuziehen. Die ISO 9001 stellt einen grundsätzlichen Standard eines ordentlichen Qualitätsmanagementsystem dar, der jedoch auf die spezifischen Anforderungen eines Labors nicht eingehen kann. So sind neben der ISO 9001 auch die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen immer mit einzubeziehen.